Regolamento 745/2017 relativo ai dispositivi medici

Il Regolamento comunitario 2017/745 entrerà pienamente in vigore a partire dal 26 maggio 2021, andando a sostituire la Direttiva 93/42.

Il nuovo regolamento è molto più vasto e articolato rispetto alla norma precedente e pone in capo agli odontotecnici una serie di adempimenti che derivano dal ruolo e dalle competenze attribuiti ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, con particolare riferimento ad alcuni passaggi già previsti dalla precedente Direttiva ma che, per effetto del nuovo Regolamento, devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio.

E’ evidente come questo rappresenti per i laboratori maggior impegno e oneri sia organizzativi che documentali per garantire la sicurezza continuativa nel tempo dei dispositivi realizzati.
La dichiarazione del fabbricante che deve accompagnare ciascun dispositivo assume infatti un ruolo e un peso molto maggiore che in passato perché rende evidente che il fabbricante ha adempiuto alle prescrizioni del Regolamento quali ad esempio:

• l’adozione di un sistema di gestione del rischio
• l’adozione di un sistema della valutazione clinica
• l’adozione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
• l’emissione della dichiarazione di conformità
• la costituzione di un fascicolo tecnico

Questi adempimenti portano con sé responsabilità notevoli e pertanto tutte le procedure, modi e valutazioni che vanno a costituire il fascicolo tecnico del dispositivo medico, devono essere perfettamente e opportunatamente compilate e archiviate anche ai fini dell’obbligo tracciabilità previsto (la documentazione va archiviata per almeno 10 anni).

Alla luce di quanto descritto, Confartigianato Imprese ha realizzato un supporto alla corretta applicazione del Regolamento. Si tratta di una raccolta di schede in formato pdf utile al laboratorio al fine di adempiere agli obblighi previsti, corredata da video esplicativi definibili come brevi percorsi di e-learning che guidano l’imprenditore alla costituzione in autonomia delle proprie procedure e documenti.

Il materiale è a disposizione dei laboratori odontotecnici soci di Confartigianato Imprese Padova in regola con la quota associativa.

Per accedere a questo materiale, vi invitiamo a contattare la segreteria di categoria: [email protected]

Per coloro che volessero fruire di un supporto più articolato, lo Studio Gallian, che ha elaborato i contenuti della guida, ha previsto ulteriori livelli di servizi, disponibili su richiesta, a pagamento.

 

Per maggiori informazioni: Confartigianato Imprese Padova, Valentina Giglio, tel. 049 8206124